보도자료

뉴지랩파마, 대사항암제 신약, 美 FDA Pre IND 과정 완료

By 2021.05.14 7월 13th, 2021 No Comments

뉴지랩파마는 대사항암제 신약 ‘KAT(Ko Anti-cancer Technology)’에 대해 미국 식품의약국 (FDA)으로부터 ‘사전 임상시험계획 서한(Pre-IND Letter)’을 수령함으로써 PRE IND 과정을 성공적으로 마쳤다고 14일 밝혔다.

 

뉴지랩파마는 KAT에 대한 간암 치료제 임상시험 진행을 위해 지난 3월 FDA에 Pre-IND 미팅을 신청하고 사전상담 자료를 제출한 바 있다. 최근 FDA는 코로나19 상황으로 사전 임상시험계획 (Pre-IND) 미팅을 서면 심사 형태로 진행한다고 통보했다.

 

Pre-IND 과정은 임상시험 승인을 위한 첫번째 단계로, IND 신청 전에 FDA와 임상 및 신약개발 전반에 걸친 시험계획을 논의함으로써 임상시험 승인 가능성을 높이기 위해 진행하는 과정이다.

 

뉴지랩파마는 이번 Pre-IND 과정에서 전달받은 FDA의 의견을 반영해 오는 6월 이내 IND 제출을 완료한다는 계획이다.

 

한신영 뉴지랩파마 임상본부장은 “Pre IND 과정이 코로나19 상황으로 인해 대면 미팅이 아닌 서면심사 형태로 진행되었으나, 당사가 질의한 사항에 대하여 충분한 답변을 받았다고 생각한다.”며 “논의된 내용을 바탕으로 충실하게 IND 신청 준비를 할 것”이라고 말했다.

 

대사항암제 KAT은 기존 항암 치료제와 달리 암세포의 대사과정을 차단해 암세포만 골라 죽이는 기전을 가진 신약 물질이다. 이미 다수의 치료 사례를 보유하고 있으며, 대부분의 암종에 대해 약물효과가 기대되는 차세대 항암치료제로 평가받고 있다.

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